期刊简介
本刊创办于1989年。原由中华人民共和国卫生部主管。西安医科大学主办。现由中华人民共和国教育部主管。西安交通大学主办。为国内外公开发行的皮肤性病学专业期刊。1996年由季刊改为双月刊。本刊主要报道我国现代医学及中医、中西医结合有关皮肤性病科学在预防、医疗、教学、科研等方面的研究成果。本刊始终遵循“理论与实践相结合，普及与提高相结合，注重科学性、实用性、创新性、注重中青皮肤科医师继续医学教育”的办刊方针。14年来在上级主管，主办单位领导的关怀下，在全体编委作者，读者及编辑部人员的共同努力下，已取得了一定的成绩和进步。在国内外具有一定的影响。许多地区和单位已将本刊列为晋升职称发表论文必须的期刊之一。
FDA批准Balfaxar用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转
时间：2023-12-26 10:52:03
美国食品药物监督管理局（FDA）已批准balfaxar（人源凝血酶原复合物浓缩物）用于需要紧急手术或侵入性手术的成年患者，以逆转由维生素K拮抗剂（如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar简介
Balfaxar是一种人源血浆衍生的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物（4F-PCC），含有凝血因子II、VII、IX和X，以及抗凝蛋白C和S。它可以通过补充患者因华法林治疗而缺乏的凝血因子，从而帮助患者恢复凝血功能。
目前，全球有数百万患者因心脏病发作、心脏瓣膜手术、卒中、深静脉血栓形成/肺栓塞或特殊类型的心律不齐（如心房颤动）而服用华法林，来预防血栓形成。然而，华法林应用或可导致出血风险增加，特别是对于需要紧急手术或侵入性手术的患者。本次获批主要基于LEX-209研究的结果，有利需要进行紧急手术或侵入性手术的华法林治疗患者凝血能力的恢复。
LEX-209研究简介
该研究是一项临床3期、随机、双盲、非劣效性研究，研究将208名患者随机分配接受balfaxar（n=105）或Kcentra（对照4F-PCC；n=103）治疗。在输注结束后30分钟，balfaxar治疗组中78.1%的患者国际标准化比值（INR）≤1.5，而Kcentra治疗组中仅有71.8%的患者达到这一目标。两组中没有患者因INR纠正不足而取消手术。
Balfaxar剂量应根据患者的INR值和体重进行个体化调整。建议在Balfaxar的作用减弱后同时服用维生素K以维持凝血因子水平。对于术前INR 2-4、4-6和>6的患者，推荐的凝血因子Ⅸ剂量分别为25 IU/kg、35 IU/kg和50IU/kg，balfaxar的最大剂量不应超过2500 IU、3500 IU和5000 IU。
Balfaxar的最常见不良反应包括手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术性呕吐和导管部位相关反应。建议监测患者血栓栓塞性事件的症状和体征。肝素过敏或既往肝素诱导血小板减少症且存在已知抗IgA抗体的患者禁用balfaxar。